Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Леннокса - Гасто (СЛГ)


Статус: Проводится
Протокол № TAK-935-3002
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 647 от 12 октября 2021 г.
Начало: 12 октября 2021 г.
Окончание: 31 марта 2023 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Леннокса - Гасто (СЛГ)
Цель исследования: Оценить эффективность сотиклестата в снижении частоты тяжелых моторных атонических припадков (ТМАП) при его использовании в качестве дополнительной терапии в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо в течение всего периода лечения (период подбора дозы + поддерживающая терапия).
Препарат(ы): Сотиклестат (TAK-935 )
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Soticlestat as an Add-on Therapy in Children, Teenagers, and Adults With Lennox-Gastaut Syndrome
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 29 сентября 2021 г.
Окончание: 5 марта 2023 г.
Описание: The aims of the study are: - to learn if soticlestat, when given as add-on therapy, reduces the number of major motor drop seizures in children, teenagers, and adults with Lennox-Gastaut Syndrome. - to assess the safety profile of soticlestat when given in combination with other therapies. Participants will receive their standard anti-seizure therapy, plus either tablets of soticlestat or placebo. A placebo looks just like soticlestat but will not have any medicine in it. Participants will take soticlestat or placebo for 16 weeks, followed by a gradual dose reduction for 1 week. Then, participants will be followed up for 2 weeks.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология