| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | TAK-935-3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 647 от 12 октября 2021 г. |
| Начало: | 12 октября 2021 г. |
| Окончание: | 14 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Леннокса - Гасто (СЛГ) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность сотиклестата в снижении частоты тяжелых моторных атонических припадков (ТМАП) при его использовании в качестве дополнительной терапии в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо в течение всего периода лечения (период подбора дозы + поддерживающая терапия). |
| Препарат(ы): | Сотиклестат (TAK-935 ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Soticlestat as an Add-on Therapy in Children, Teenagers, and Adults With Lennox-Gastaut Syndrome
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 25 января 2024 г. |
| Описание: | The aims of the study are: - to learn if soticlestat, when given as add-on therapy, reduces the number of major motor drop seizures in children, teenagers, and adults with Lennox-Gastaut Syndrome. - to assess the safety profile of soticlestat when given in combination with other therapies. Participants will receive their standard antiseizure therapy, plus either tablets of soticlestat or placebo. A placebo looks just like soticlestat but will not have any medicine in it. Participants will take soticlestat or placebo for 16 weeks, followed by a gradual dose reduction for 1 week. Then, participants will be followed up for 2 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |