| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 21-93/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 665 от 15 октября 2021 г. |
| Начало: | 15 октября 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин (10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Форсига® (дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин и Форсига® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |