Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № 20RIV-02-21
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 668 от 18 октября 2021 г.
Начало: 18 октября 2021 г.
Окончание: 30 января 2022 г.
Пациентов: 42
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении после приема пищи
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ривароксабан: Ривароксабан (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и Ксарелто® («Байер АГ», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами после еды в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: ООО «МИРА АВРОРА»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Общая практика;
Терапевтические области1
Общая врачебная практика