| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № CABL001I12201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 673 от 20 октября 2021 г. |
| Начало: | 20 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 7 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование с целью определения дозы и безопасности пероральной терапии асциминибом у пациентов детского возраста с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph+ ХМЛ-ХФ), ранее получавших один или несколько ингибиторов тирозинкиназы |
| Цель исследования: | Оценка безопасности пероральной терапии асциминибом у пациентов детского возраста с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе |
| Препарат(ы): | ABL001 (асциминиб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Determine the Dose and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Chronic Myeloid Leukemia
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 27 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2031 г. |
| Описание: | The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to <18 years) previously treated with one or more TKIs. Full extrapolation of the efficacy of asciminib from adult to pediatric patients will be conducted. Full extrapolation is based on the concept that CML in the pediatric population has the same pathogenesis, similar clinical characteristics and progression pattern as in adults. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |