24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование с параллельными группами для оценки безопасности CSJ117 при добавлении к текущему стандарту лечения бронхиальной астмы у пациентов старше 18 лет, которые завершили исследование CCSJ117A12201C


Статус: Проводится
Протокол № CCSJ117A12201E1
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 675 от 20 октября 2021 г.
Начало: 20 октября 2021 г.
Окончание: 1 апреля 2023 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: 24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование с параллельными группами для оценки безопасности CSJ117 при добавлении к текущему стандарту лечения бронхиальной астмы у пациентов старше 18 лет, которые завершили исследование CCSJ117A12201C
Цель исследования: Цель клинического исследования - получить данные о безопасности и переносимости, фармакокинетике и иммуногенности при многократном ингаляционном введении CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 и 8 мг) 1 р/сут по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших средние или высокие дозы ИГКС в комбинации с ДДБА отдельно или в сочетании с дополнительными препаратами базисной терапии (стандарт лечения, СЛ) (разрешены дополнительные препараты базисной терапии: АЛР, ДДХЛ, теофиллин и его производные), которые завершили предыдущее исследование IIb фазы CCSJ117A12201C (A12201C) (или основное исследование).
Препарат(ы): CSJ117
Лекарственная форма: Капсулы с порошком для ингаляций, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Safety of CSJ117 in Participants With Moderate to Severe Uncontrolled Asthma
Статус: Terminated
Фаза: Phase 2
Начало: 8 сентября 2021 г.
Окончание: 8 сентября 2022 г.
Описание: The purpose of this study is to provide safety and tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity data for multiple CSJ117 doses inhaled once daily compared with placebo, in adult asthma participants treated with medium or high dose ICS plus LABA alone or with additional asthma controllers (additional controllers allowed: LTRA, LAMA, Theophylline and its derivatives), who have completed the prior phase llb study CCSJ117A12201C (NCT04410523).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология