Открытое международное многоцентровое клиническое исследование, проводимое в двух когортах для оценки безопасности и свёртывающей активности двух различных доз препарата FVIII-ПЭГЛип в лечении пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов к FVIII


Статус: Проводится
Протокол № № CL-SubcutAte-II-01
Тип: ММКИ
Фаза: Ib
РКИ № 671 от 20 октября 2021 г.
Начало: 20 октября 2021 г.
Окончание: 1 сентября 2022 г.
Пациентов: 15
Наименование протокола: Открытое международное многоцентровое клиническое исследование, проводимое в двух когортах для оценки безопасности и свёртывающей активности двух различных доз препарата FVIII-ПЭГЛип в лечении пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов к FVIII
Цель исследования: 1. Оценить свёртывающую активность фактора VIII, вводимого подкожно и разводимого в ПЭГЛип, в качестве профилактической терапии у пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов; 2. Мониторировать титры ингибиторов фактора VIII на предмет каких-либо объективных признаков иммуногенности; 3. Оценить безопасность и переносимость FVIII-ПЭГЛип для подкожного введения 4. Оценить активность FVIII:C после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип; 5. Оценить концентрацию ПЭГЛип после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип.
Препарат(ы): ПЭГЛип
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, 9 %
Разработчик: Ассеншн Хелскэр Девелопмент Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ФНП Клиникал", 123056, г Москва, г Москва, ул Юлиуса Фучика, дом 6, строение 2, эт. 5, пом. 16, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология