| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL-SubcutAte-II-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 671 от 20 октября 2021 г. |
| Начало: | 20 октября 2021 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Открытое международное многоцентровое клиническое исследование, проводимое в двух когортах для оценки безопасности и свёртывающей активности двух различных доз препарата FVIII-ПЭГЛип в лечении пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов к FVIII |
| Цель исследования: | 1. Оценить свёртывающую активность фактора VIII, вводимого подкожно и разводимого в ПЭГЛип, в качестве профилактической терапии у пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов; 2. Мониторировать титры ингибиторов фактора VIII на предмет каких-либо объективных признаков иммуногенности; 3. Оценить безопасность и переносимость FVIII-ПЭГЛип для подкожного введения 4. Оценить активность FVIII:C после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип; 5. Оценить концентрацию ПЭГЛип после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип. |
| Препарат(ы): | ПЭГЛип |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 9 % |
| Разработчик: | Ассеншн Хелскэр Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ФНП Клиникал", 123056, г Москва, г Москва, ул Юлиуса Фучика, дом 6, строение 2, эт. 5, пом. 16, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |