| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TL-NDR-s-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 682 от 21 октября 2021 г. |
| Начало: | 21 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата TL-NDR-s, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (АО "Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом ФРАКСИПАРИН®, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата TL-NDR-s в сравнении с препаратом ФРАКСИПАРИН® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Надропарин кальция (TL-NDR-s) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | АО Р-Фарм |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Терапевтические области: | Гемодиализ; |