| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | TV45779-IMB-30086 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 672 от 20 октября 2021 г. |
| Начало: | 20 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 102 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата TEV-45779 по сравнению с омализумабом (КСОЛАР®) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей/хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение H1 гистаминоблокаторами |
| Цель исследования: | Первичная цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность биоаналога TEV-45779 300 мг по сравнению с препаратом КСОЛАР 300 мг, определяемой по изменению оценки степени тяжести зуда при хронической идиопатической крапивнице (ХИК)/хронической спонтанной крапивнице (ХСК) у пациентов, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов). Сравнить дополнительные параметры эффективности между препаратами TEV-45779 и КСОЛАР. Будут проведены сравнения между различными дозами (150 мг и 300 мг), а также между препаратами TEV-45779 и КСОЛАР. |
| Препарат(ы): | TEV-45779 (Омализумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций, 150 мг/мл |
| Разработчик: | Тева Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Дерматология; |