| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCRU/21/Bro-BE/001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 685 от 22 октября 2021 г. |
| Начало: | 22 октября 2021 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2022 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак |
| Цель исследования: | Целью исследования является оценка биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) по сравнению с препаратом Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд, Германия), при приеме здоровыми добровольцами натощак |
| Препарат(ы): | Бромгексин 8 Берлин-Хеми (Бромгексин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10, этаж 3, офис 350, рабочее место 5, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |