Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак


Статус: Проводится
Протокол № BCRU/21/Bro-BE/001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 685 от 22 октября 2021 г.
Начало: 22 октября 2021 г.
Окончание: 30 ноября 2022 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак
Цель исследования: Целью исследования является оценка биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) по сравнению с препаратом Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд, Германия), при приеме здоровыми добровольцами натощак
Препарат(ы): Бромгексин 8 Берлин-Хеми (Бромгексин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг
Разработчик: Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Страна: Германия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10, этаж 3, офис 350, рабочее место 5, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Терапевтические области1
Пульмонология
Торговые наименования3
Бромгексин
Бромгексин 8
Бромгексин 8 Берлин-Хеми