Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) для лечения хронической индуцированной крапивницы (ХИНК) у подростков и взрослых с недостаточным контролем заболевания на фоне применения H1-антигистаминных препаратов


Статус: Проводится
Протокол № CQGE031E12301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 686 от 22 октября 2021 г.
Начало: 22 октября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) для лечения хронической индуцированной крапивницы (ХИНК) у подростков и взрослых с недостаточным контролем заболевания на фоне применения H1-антигистаминных препаратов
Цель исследования: Цель клинического исследования состоит в демонстрации превосходства лигелизумаба в сравнении с плацебо по изменению ответа на стандартную провокационную пробу через 12 недель относительно исходного уровня при любом подтипе ХИНК.
Препарат(ы): Лигелизумаб (QGE031 )
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 120 мг/ мл
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Ligelizumab in Adolescents and Adults With Chronic Inducible Urticaria Who Remain Symptomatic Despite Treatment With H1- Antihistamines
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 16 ноября 2021 г.
Окончание: 27 декабря 2024 г.
Описание: This is a placebo controlled, phase 3 study designed to evaluate the efficacy and safety of ligelizumab in participants with chronic inducible urticaria who are inadequately controlled with H1-antihistamines
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Аллергология