| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № CQGE031E12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 686 от 22 октября 2021 г. |
| Начало: | 22 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) для лечения хронической индуцированной крапивницы (ХИНК) у подростков и взрослых с недостаточным контролем заболевания на фоне применения H1-антигистаминных препаратов |
| Цель исследования: | Цель клинического исследования состоит в демонстрации превосходства лигелизумаба в сравнении с плацебо по изменению ответа на стандартную провокационную пробу через 12 недель относительно исходного уровня при любом подтипе ХИНК. |
| Препарат(ы): | Лигелизумаб (QGE031 ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 120 мг/ мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Ligelizumab in Adolescents and Adults With Chronic Inducible Urticaria Who Remain Symptomatic Despite Treatment With H1- Antihistamines
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 9 августа 2022 г. |
| Описание: | This was a placebo controlled, phase 3 study designed to evaluate the efficacy and safety of ligelizumab in participants with chronic inducible urticaria who are inadequately controlled with H1-antihistamines |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |