Рандомизированное контролируемое открытое исследование 2/3 фазы препарата KRT-232 у пациентов с первичным (PMF), постполицитемическим (Post-PV-MF) или посттромбоцитемическим миелофиброзом (Post-ET-MF) при рецидиве заболевания или резистентности к терапии ингибиторами янус-киназы (JAK)


Статус: Проводится
Протокол № KRT-232-101
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 684 от 22 октября 2021 г.
Начало: 22 октября 2021 г.
Окончание: 1 августа 2025 г.
Пациентов: 25
Наименование протокола: Рандомизированное контролируемое открытое исследование 2/3 фазы препарата KRT-232 у пациентов с первичным (PMF), постполицитемическим (Post-PV-MF) или посттромбоцитемическим миелофиброзом (Post-ET-MF) при рецидиве заболевания или резистентности к терапии ингибиторами янус-киназы (JAK)
Цель исследования: Оценка применения препарата KRT-232 у пациентов с первичным, постполицитемическим или посттромбоцитемическим миелофиброзом при рецидиве заболевания или резистентности к терапии ингибиторами янус-киназы
Препарат(ы): KRT-232
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 30 мг, 60 мг, 120 мг
Разработчик: Картос Терапьютикс Инк.
Страна: США
CRO: Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23, кв. 7 этаж, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov KRT-232 Versus Best Available Therapy for the Treatment of Subjects With Myelofibrosis Who Are Relapsed or Refractory to JAK Inhibitor Treatment
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 15 января 2019 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Описание: This study evaluates KRT-232, a novel oral small molecule inhibitor of MDM2, for the treatment of patients with myelofibrosis (MF) who no longer benefit from treatment with a JAK inhibitor. Inhibition of MDM2 is a novel mechanism of action in MF. This study will be conducted in 2 phases. Phase 2 will determine the KRT-232 recommended dose and dosing schedule; Phase 3 will test KRT-232 vs Best Available Therapy (BAT). Patients in the Phase 3 part of the study will be randomized 2:1 to receive either KRT-232 (Arm 1) or BAT (Arm 2). The BAT administered will be determined by the treating physician, with the option to "cross-over" to KRT-232 treatment after 6 months of BAT or if the disease worsens at any time.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гематология