Открытое исследование-продолжение омализумаба у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами


Статус: Проводится
Протокол № № WA40169
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 295 от 22 июня 2018 г.
Начало: 1 октября 2018 г.
Окончание: 31 мая 2020 г.
Пациентов: 22
Наименование протокола: Открытое исследование-продолжение омализумаба у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами
Цель исследования: Оценить безопасность, эффективность и стойкость ответа на терапию омализумабом в открытом исследовании у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (ХРС с НП), которые завершили участие в «двойном слепом», плацебо-контролируемом исследовании 3-й фазы GA39688 или GA39855
Препарат(ы): Омализумаб (Ксолар®)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг
Разработчик: Новартис Фарма Штейн АГ
Страна: Швейцария
CRO: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Терапевтические области: Оториноларингол...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Extension Study of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 9 мая 2018 г.
Окончание: 16 марта 2020 г.
Описание: The overall purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and durability of response of omalizumab in an open-label setting in adult participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who completed the double-blind, placebo-controlled, Phase III studies GA39688 (NCT03280550) or GA39855 (NCT03280537). Participants will be eligible for enrollment in the study at, or within 28 days after, the Week 24 visit of Studies GA39688/GA39855. After enrollment into this open-label extension (OLE) study, participants will receive 28 weeks of dosing of omalizumab before entering a 24-week off-treatment observation phase of the study. Baseline in this OLE study is defined as the last pre-treatment measurement prior to randomization in Studies GA39688/GA39855 (i.e., baseline of Studies GA39688/GA39855). The data that will be reported from baseline to Week 24 inclusive will come from Studies GA39688/GA39855.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Оториноларингология
Торговые наименования1
Ксолар®