| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | WA40169 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 295 от 22 июня 2018 г. |
| Начало: | 1 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 мая 2020 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование-продолжение омализумаба у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами |
| Цель исследования: | Оценить безопасность, эффективность и стойкость ответа на терапию омализумабом в открытом исследовании у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (ХРС с НП), которые завершили участие в «двойном слепом», плацебо-контролируемом исследовании 3-й фазы GA39688 или GA39855 |
| Препарат(ы): | Омализумаб (Ксолар®) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма Штейн АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Extension Study of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 мая 2018 г. |
| Окончание: | 16 марта 2020 г. |
| Описание: | The overall purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and durability of response of omalizumab in an open-label setting in adult participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who completed the double-blind, placebo-controlled, Phase III studies GA39688 (NCT03280550) or GA39855 (NCT03280537). Participants will be eligible for enrollment in the study at, or within 28 days after, the Week 24 visit of Studies GA39688/GA39855. After enrollment into this open-label extension (OLE) study, participants will receive 28 weeks of dosing of omalizumab before entering a 24-week off-treatment observation phase of the study. Baseline in this OLE study is defined as the last pre-treatment measurement prior to randomization in Studies GA39688/GA39855 (i.e., baseline of Studies GA39688/GA39855). The data that will be reported from baseline to Week 24 inclusive will come from Studies GA39688/GA39855. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |