Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-конролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности препарата BOTOX® (Ботулинический токсин типа А) очищенный нейротоксиновый комплекс для лечения выделяющейся подкожной мышцы шеи (платизмы)


Статус: Проводится
Протокол № M21-310
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 695 от 28 октября 2021 г.
Начало: 28 октября 2021 г.
Окончание: 30 июня 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-конролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности препарата BOTOX® (Ботулинический токсин типа А) очищенный нейротоксиновый комплекс для лечения выделяющейся подкожной мышцы шеи (платизмы)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата BOTOX® для лечения выделяющейся подкожной мышцы шеи (платизмы)
Препарат(ы): Ботокс® (ботулинический токсин типа А)
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций, 100 ЕД
Разработчик: “ЭббВи Инк”
Страна: США
CRO: ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Терапевтические области: Другое;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study To Assess the Safety and Effects of OnabotulinumtoxinA (BOTOX) Intramuscular Injection in Adult Participants With Platysma Prominence
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 10 августа 2021 г.
Окончание: 22 мая 2023 г.
Описание: The purpose of the study is to evaluate the safety and effects of onabotulinumtoxinA (BOTOX) for the temporary improvement in the appearance of platysma prominence. Study doctors will randomize participants into 1 of the 2 groups, called treatment arms. There is a 1 in 2 chance that a participant will be assigned to placebo. Around 400 participants will be enrolled in the study across approximately 35 sites in USA, Belgium, Canada, Germany, Russia, and the UK. Participants will receive a single treatment of intramuscular injection of onabotulinumtoxinA (BOTOX) or placebo on Day 1 during this 4 month long study. Participants will attend regular monthly visits during the study at the study site.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Другое
Торговые наименования1
Ботокс®