| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Romiplostim-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 698 от 1 ноября 2021 г. |
| Начало: | 1 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим, (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель АО «Фармасинтез-Норд») и препарата сравнения Энплейт (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель Амджен Европа Б.В., Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим и препарата сравнения Энплейт у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ромиплостим |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Росия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |