Двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим, (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель АО «Фармасинтез-Норд») и препарата сравнения Энплейт (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель Амджен Европа Б.В., Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № Romiplostim-2021
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 698 от 1 ноября 2021 г.
Начало: 1 ноября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим, (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель АО «Фармасинтез-Норд») и препарата сравнения Энплейт (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель Амджен Европа Б.В., Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим и препарата сравнения Энплейт у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Ромиплостим
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Страна: Росия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Терапевтические области: Гематология;Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Гематология
Иммунология
Терапия (общая)