Открытое, многоцентровое исследование, проводимое в одной группе с двумя когортами для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эмапалумаба у детей и взрослых с синдромом активации макрофагов (САМ) при болезни Стилла (в том числе при системном ювенильном идиопатическом артрите и болезни Стилла развившейся у взрослых) или с САМ при системной красной волчанке


Статус: Прекращено
Протокол № NI-0501-14
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 705 от 8 ноября 2021 г.
Начало: 8 ноября 2021 г.
Окончание: 4 апреля 2024 г.
Пациентов: 10
Наименование протокола: Открытое, многоцентровое исследование, проводимое в одной группе с двумя когортами для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эмапалумаба у детей и взрослых с синдромом активации макрофагов (САМ) при болезни Стилла (в том числе при системном ювенильном идиопатическом артрите и болезни Стилла развившейся у взрослых) или с САМ при системной красной волчанке
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эмапалумаба у детей и взрослых с синдромом активации макрофагов (САМ) при болезни Стилла или с САМ при системной красной волчанке
Препарат(ы): Эмапалумаб (NI-0501)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг/10 мл (25 мг/мл), 500 мг/20 мл (25 мг/мл), 50 мг/10 мл (5мг/мл)
Разработчик: «Сведиш Орфан Биовитрум АГ»
Страна: Швейцария
CRO: Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология