| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № NI-0501-14 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 705 от 8 ноября 2021 г. |
| Начало: | 8 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 4 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое исследование, проводимое в одной группе с двумя когортами для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эмапалумаба у детей и взрослых с синдромом активации макрофагов (САМ) при болезни Стилла (в том числе при системном ювенильном идиопатическом артрите и болезни Стилла развившейся у взрослых) или с САМ при системной красной волчанке |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эмапалумаба у детей и взрослых с синдромом активации макрофагов (САМ) при болезни Стилла или с САМ при системной красной волчанке |
| Препарат(ы): | Эмапалумаб (NI-0501) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг/10 мл (25 мг/мл), 500 мг/20 мл (25 мг/мл), 50 мг/10 мл (5мг/мл) |
| Разработчик: | «Сведиш Орфан Биовитрум АГ» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |