| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_18_07 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 293 от 22 июня 2018 г. |
| Начало: | 22 июня 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Розувастатин (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Крестор® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Розувастатин (T) и препарата сравнения Крестор® (R) после однократно принятой дозы 40 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных препаратов у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Розувастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
| Разработчик: | ООО «Велфарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |