Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) на протяжении 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами


Статус: Проводится
Протокол № CLOU064A2302
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 715 от 9 ноября 2021 г.
Начало: 9 ноября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) на протяжении 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба на протяжении 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами
Препарат(ы): Ремибрутиниб (LOU064)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Study of Efficacy and Safety of Remibrutinib in the Treatment of CSU in Adults Inadequately Controlled by H1- Antihistamines
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 1 декабря 2021 г.
Окончание: 1 марта 2024 г.
Описание: The purpose of this study is to establish the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib (LOU064) in adult participants suffering from chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by H1-antihistamines in comparison to placebo.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Аллергология
Дерматология