| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D1346C00004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 717 от 10 ноября 2021 г. |
| Начало: | 10 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 16 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проводимое в единственной группе открытое исследование I/II фазы для оценки фармакокинетики, безопасности / переносимости и эффективности селуметиниба в гранулированной лекарственной форме у детей в возрасте от ≥ 1 года до < 7 лет с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (ПН), обусловленными нейрофиброматозом типа 1 (НФ1) (SPRINKLE) |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности селуметиниба у детей в возрасте от ≥ 1 года до < 7 лет с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами |
| Препарат(ы): | AZD6244 (Селуметиниб, Селуметиниб) |
| Лекарственная форма: | Гранулы Вскрываемая капсула 5 мг (флакон 60.000 штук) ; гранулы Вскрываемая капсула 7, 5 мг (флакон 60.000 штук) ; капсулы 10 мг (флакон 60.000 штук) ; капсулы 25 мг (флакон 60.000 штук) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of the Selumetinib Granule Formulation in Children Aged ≥1 to <7 Years With NF1-related Symptomatic, Inoperable PN
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 21 января 2022 г. |
| Окончание: | 28 апреля 2028 г. |
| Описание: | This study is designed to define a dosing regimen and assess the pharmacokinetics(PK) and safety of the granule formulation; the study will also include descriptive analyses of exploratory efficacy endpoints. The study will inform the benefit risk profile of the granule formulation in children aged ≥ 1 to < 7 years with NF1 related symptomatic, inoperable PN. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |