| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2021/DASA_1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 726 от 11 ноября 2021 г. |
| Начало: | 11 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Спрайсел® («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) при однократном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи по сравнению с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США). |
| Препарат(ы): | Дазатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди’с Лабораториc Лтд |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |