EFZ-05/2021 "Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО "ФармКонцепт", Россия) и Стокрин® (Эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № EFZ-05/2021 от 18.05.2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 727 от 11 ноября 2021 г.
Начало: 11 ноября 2021 г.
Окончание: 1 марта 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: EFZ-05/2021 "Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО "ФармКонцепт", Россия) и Стокрин® (Эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: I. Целью настоящего исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Эфавиренз, в лекарственной форме таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, производства ООО «ФармКонцепт» (Россия) и препарата сравнения Эфавиренз, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «BB Farma s.r.l., Италия».
Препарат(ы): Эфавиренз
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Виренд Интернейшнл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Виренд Интернейшнл", 117105, г Москва, г Москва, ш Варшавское, дом 1, строение 1-2, комн. 47,51, Россия
Терапевтические области: Другое;Инфекционные бо...;
Терапевтические области2
Другое
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
Эфавиренз