Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Габапентин, капсулы, 300 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № GPN001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 729 от 11 ноября 2021 г.
Начало: 11 ноября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 64
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Габапентин, капсулы, 300 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев после приема натощак.
Препарат(ы): Габапентин
Лекарственная форма: Капсулы, 300 мг
Разработчик: ООО "Атолл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Габапентин