Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и препарата Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № LR-BE-2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 732 от 11 ноября 2021 г.
Начало: 11 ноября 2021 г.
Окончание: 23 апреля 2023 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и препарата Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир и Калетра® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Разработчик: ООО "ПСК Фарма"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
Ритонавир