Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, с долгосрочным открытым дополнительным исследованием для оценки эффективности и безопасности применения препарата TRM 201 (рофекоксиба) у пациентов с гемофильной артропатией (RESET-HA)


Статус: Проводится
Протокол № TRM-201-HA-301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 730 от 11 ноября 2021 г.
Начало: 11 ноября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 25
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, с долгосрочным открытым дополнительным исследованием для оценки эффективности и безопасности применения препарата TRM 201 (рофекоксиба) у пациентов с гемофильной артропатией (RESET-HA)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения препарата TRM 201 у пациентов с гемофильной артропатией
Препарат(ы): Рофекоксиб (TRM-201))
Лекарственная форма: Таблетки, 17, 5 мг
Разработчик: Тремо Фармасьютикалз, Инк.
Страна: США
CRO: АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Терапевтические области: Гематология;Педиатрия;Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Rofecoxib Efficacy and Safety Evaluation Trial in Hemophilic Arthropathy
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 24 мая 2022 г.
Окончание: 1 сентября 2024 г.
Описание: This is a multicenter, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of TRM-201 (rofecoxib) versus Placebo in the treatment of patients with hemophilic arthropathy (HA) over a 12-week period (Part I) that is followed by a year-long (52 week) open-label extension (Part II) to further evaluate the safety and maintenance of efficacy of TRM-201.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области4
Гематология
Педиатрия
Ревматология
Терапия (общая)