| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CNIS793B12301 CNIS793B12301 №CNIS793B12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 744 от 15 ноября 2021 г. |
| Начало: | 15 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | CNIS793B12301 "Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для сравнения препарата NIS793 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом с плацебо в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (мПАКПЖ) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения NIS793 в сочетании с гемцитабином/наб-паклитакселом в сравнении с применением гемцитабина/наб-паклитаксела и плацебо в качестве терапии первой линии при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы |
| Препарат(ы): | NIS793 (, NIS793) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл (флакон концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл во флаконе) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of NIS793 in Combination With Standard of Care (SOC) Chemotherapy in First-line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 13 августа 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel versus gemcitabine/nab-paclitaxel and placebo in first-line metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC). This study aims to explore whether blockade of Transforming Growth Factor β (TGFβ) in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel can reduce fibrosis in PDAC, restore chemo-sensitivity and ultimately lead to improvements in overall survival (OS) and other clinically relevant outcomes. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |