Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для сравнения препарата NIS793 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом с плацебо в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (мПАКПЖ)


Статус: Проводится
Протокол № CNIS793B12301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 744 от 15 ноября 2021 г.
Начало: 15 ноября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для сравнения препарата NIS793 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом с плацебо в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (мПАКПЖ)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения NIS793 в сочетании с гемцитабином/наб-паклитакселом в сравнении с применением гемцитабина/наб-паклитаксела и плацебо в качестве терапии первой линии при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы
Препарат(ы): NIS793 (, NIS793)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл (флакон концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл во флаконе)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of NIS793 in Combination With Standard of Care (SOC) Chemotherapy in First-line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 30 сентября 2021 г.
Окончание: 1 января 2026 г.
Описание: The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel versus gemcitabine/nab-paclitaxel and placebo in first-line metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC). This study aims to explore whether blockade of Transforming Growth Factor β (TGFβ) in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel can reduce fibrosis in PDAC, restore chemo-sensitivity and ultimately lead to improvements in overall survival (OS) and other clinically relevant outcomes.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология