| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NN9500-4656 NN9500-4656 № NN9500-4656 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 751 от 17 ноября 2021 г. |
| Начало: | 17 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2025 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Оценка эффективности и безопасности препарата NNC0194-0499, применяемого в комбинации с семаглутидом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом: плацебо контролируемое исследование по подбору дозы |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата NNC0194-0499, применяемого в комбинации с семаглутидом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом |
| Препарат(ы): | NNC0194-0499 (NN9500); Кагрилинтид (NNC0174-0833, NN9838); Семаглутид (NN9931) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл; раствор для подкожного введения 10 мг/мл; раствор для подкожного введения 3 мг/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Research Study on Whether a Combination of 2 Medicines (NNC0194 0499 and Semaglutide) Works in People With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 31 августа 2021 г. |
| Окончание: | 14 марта 2025 г. |
| Описание: | This study is being done to see if a combination of 2 medicines (called NNC0194-0499 and semaglutide) can reduce liver damage in patients with non alcoholic steatohepatitis (NASH). NNC0194-0499 is a new medicine which works in the liver. Semaglutide is a well-known medicine, which is already used by doctors to treat type 2 diabetes in many countries. It also helps with weight loss and may reduce liver damage, and so prevent future liver complications. It works in a different way to NNC0194 0499. The 2 medicines may work better together than on their own. The study will also look at a combination of semaglutide and another weight-loss medicine called NNC0174-0833, which may be another treatment option for NASH. Each week, participants will get 2 injections. These could be 2 of the 3 medicines OR 1 of the medicines and a placebo OR 2 placebo injections. Which treatment participants get is decided by chance. A placebo is a dummy medicine which looks like the real medicine but doesn't contain any active medicine. The study will last for about 19 months. Participants will have 14 clinic visits and 9 phone calls with the study doctor. Participants will have 1 or 2 liver biopsies (tiny pieces of liver tissue) - one at the start (if participants have not had a biopsy recently) and one at the end of the study treatment. Women: Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |