Оценка эффективности и безопасности препарата NNC0194-0499, применяемого в комбинации с семаглутидом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом: плацебо контролируемое исследование по подбору дозы


Статус: Проводится
Протокол № NN9500-4656
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 751 от 17 ноября 2021 г.
Начало: 17 ноября 2021 г.
Окончание: 5 апреля 2023 г.
Пациентов: 300
Наименование протокола: Оценка эффективности и безопасности препарата NNC0194-0499, применяемого в комбинации с семаглутидом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом: плацебо контролируемое исследование по подбору дозы
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата NNC0194-0499, применяемого в комбинации с семаглутидом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
Препарат(ы): NNC0194-0499 (NN9500); Кагрилинтид (NNC0174-0833, NN9838); Семаглутид (NN9931)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл; раствор для подкожного введения 10 мг/мл; раствор для подкожного введения 3 мг/мл
Разработчик: Ново Нордиск А/С
Страна: Дания
CRO: ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Research Study on Whether a Combination of 2 Medicines (NNC0194 0499 and Semaglutide) Works in People With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 31 августа 2021 г.
Окончание: 20 сентября 2024 г.
Описание: This study is being done to see if a combination of 2 medicines (called NNC0194-0499 and semaglutide) can reduce liver damage in patients with non alcoholic steatohepatitis (NASH). NNC0194-0499 is a new medicine which works in the liver. Semaglutide is a well-known medicine, which is already used by doctors to treat type 2 diabetes in many countries. It also helps with weight loss and may reduce liver damage, and so prevent future liver complications. It works in a different way to NNC0194 0499. The 2 medicines may work better together than on their own. The study will also look at a combination of semaglutide and another weight-loss medicine called NNC0174-0833, which may be another treatment option for NASH. Each week, participants will get 2 injections. These could be 2 of the 3 medicines OR 1 of the medicines and a placebo OR 2 placebo injections. Which treatment participants get is decided by chance. A placebo is a dummy medicine which looks like the real medicine but doesn't contain any active medicine. The study will last for about 19 months. Participants will have 14 clinic visits and 9 phone calls with the study doctor. Participants will have 1 or 2 liver biopsies (tiny pieces of liver tissue) - one at the start (if participants have not had a biopsy recently) and one at the end of the study treatment. Women: Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study period.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Гастроэнтерология
Терапия (общая)