| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SKNt-002-CP3 №SKNt-002-CP3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 746 от 17 ноября 2021 г. |
| Начало: | 20 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | SKNt-002-CP3 "Открытое несравнительное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата СмофКабивен экстра Найтроджен для парентерального питания у пациентов, получающих интенсивную терапию |
| Цель исследования: | Цель клинического исследования – оценка эффективности и безопасности препарата СмофКабивен экстра Найтроджен у пациентов, которым требуется парентеральное питание для достижения целевой дозы белка. |
| Препарат(ы): | СмофКабивен экстра Найтроджен |
| Лекарственная форма: | Эмульсия для инфузий, 2025 мл |
| Разработчик: | Фрезениус Каби АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атлант Клиникал", 101000, г Москва, г Москва, пер Кривоколенный, дом 12, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of SmofKabiven Extra Nitrogen for Parenteral Nutrition in Patients Receiving Intensive Care
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Описание: | The aim of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of the investigational product SmofKabiven extra Nitrogen in patients requiring parenteral nutrition (PN) to achieve the target protein dose. The cumulative target protein dose is 6.2 g per kg of body weight (BW) over the five study treatment days, with 1.0 g/kg BW on Study Day 1 and 1.3 g/kg BW per day on Study Days 2-5; the target caloric intake is 15 kcal/kg BW on Study Day 1 and 20 kcal/kg BW/day on Study Days 2-5, following the recommendation of the ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit 2019 regarding a slow-ramp up of calories during the first week of critical illness. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |