Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ламотриджин, таблетки 100 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и препарата Ламиктал®, таблетки 100 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Проводится
Протокол № LAM-BE-2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 748 от 16 ноября 2021 г.
Начало: 16 ноября 2021 г.
Окончание: 20 мая 2022 г.
Пациентов: 25
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ламотриджин, таблетки 100 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и препарата Ламиктал®, таблетки 100 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ламотриджин и Ламиктал® у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Препарат(ы): Ламотриджин
Лекарственная форма: Таблетки, 100 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Терапевтические области1
Психиатрия
Торговые наименования1
Ламотриджин