| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RB-I-2017 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 300 от 27 июня 2018 г. |
| Начало: | 27 июня 2018 г. |
| Окончание: | 15 мая 2019 г. |
| Пациентов: | 112 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование безопасности, переносимости препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата в различных дозировках и с различной скоростью здоровым добровольцам, и фармакокинетики препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: 1. Изучить показатели переносимости и безопасности препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин и объемом 1000 мл со скоростью 15 мл/мин у здоровых добровольцев. Дополнительная цель: 1. Изучить параметры фармакокинетики янтарной кислоты, входящей в состав меглюмина натрия сукцината, активного компонента препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5% раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Реамберин® (Меглюмина натрия сукцинат) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 1,5% |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН", 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова,д.72,к.2,лит.А, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Другое;Инфекционные бо...;Хирургия; |