| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 03/21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 764 от 19 ноября 2021 г. |
| Начало: | 19 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лорноксикам Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата сравнения Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Такеда Австрия ГмбХ, Австрия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лорноксикам Канон и препарата сравнения Ксефокам у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Лорноксикам Канон (Лорноксикам) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Ревматология;Стоматология;Травматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Prospective Single-center Cohort Study "Preoperative Identification of Sentinel Lymph Nodes Using Contrast-enhanced CT Lymphography in Breast Cancer Patients"
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | N/A |
| Начало: | 1 октября 2022 г. |
| Окончание: | 1 августа 2023 г. |
| Описание: | The main hypothesis of this study is that contrast-enhanced CT lymphography can be used for preoperative visualization of sentinel lymph nodes in breast cancer patients. We assume that CT lymphography is a high-sensitivity and high-specificity method for sentinel lymph nodes' mapping in breast cancer patients. We also assume that positive predictive value and negative predictive value for identification of presence or absence of metastases in sentinel lymph nodes (SLN) will be high enough for preoperative diagnosis of SLN metastases in breast cancer patients. This study will use CT lymphography with periareolar injection of iopamidol and standard protocols of sentinel lymph nodes biopsy using intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |