| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 27/20 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 761 от 18 ноября 2021 г. |
| Начало: | 18 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 74 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Паретра (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Калетра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Главная цель: сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Паретра (T) и референтного препарата Калетра® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира (1 таблетка в дозировке 200 мг+50 мг) Дополнительная цель: провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Паретра и Калетра® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Паретра (Лопинавир+Ритонавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |