Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Паретра (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Калетра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № 27/20
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 761 от 18 ноября 2021 г.
Начало: 18 ноября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 74
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Паретра (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Калетра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Главная цель: сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Паретра (T) и референтного препарата Калетра® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира (1 таблетка в дозировке 200 мг+50 мг) Дополнительная цель: провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Паретра и Калетра® в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Паретра (Лопинавир+Ритонавир)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Разработчик: ЗАО "Канонфарма продакшн"
Страна: Россия
CRO: ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни