Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-09062021-DmfIZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 759 от 18 ноября 2021 г.
Начало: 18 ноября 2021 г.
Окончание: 11 августа 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания).
Препарат(ы): Диметилфумарат
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые 240 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги трехслойной холодного формования OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой печатной лакированной 7.000 капсул)
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, Россия
Терапевтические области: Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Неврология
Терапия (общая)