| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-09062021-DmfIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 759 от 18 ноября 2021 г. |
| Начало: | 18 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 11 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Диметилфумарат капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Текфидера® капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания). |
| Препарат(ы): | Диметилфумарат |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 240 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги трехслойной холодного формования OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой печатной лакированной 7.000 капсул) |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |