| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-15012021-RalIz |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 760 от 18 ноября 2021 г. |
| Начало: | 18 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 15 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Исентресс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Ралтегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Исентресс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |