| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № NN1535-4591 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIa |
| РКИ № | 766 от 22 ноября 2021 г. |
| Начало: | 4 мая 2022 г. |
| Окончание: | 5 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | 52-недельное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата АйкоСема, применяемого один раз в неделю, и инсулина айкодек, применяемого один раз в неделю, в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии базальным инсулином, применяемым один раз в день. COMBINE 1 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата АйкоСема в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии базальным инсулином |
| Препарат(ы): | АйкоСема (NN1535) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 700 ЕД/мл + 2 мг/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Research Study to See How Well the New Weekly Medicine IcoSema, Which is a Combination of Insulin Icodec and Semaglutide, Controls Blood Sugar Level in People With Type 2 Diabetes Compared to Weekly Insulin Icodec
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2022 г. |
| Окончание: | 23 апреля 2024 г. |
| Описание: | This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to insulin icodec taken once a week in people with type 2 diabetes. The study will look at how well IcoSema controls blood sugar level in people with type 2 diabetes compared to insulin icodec. Participants will either get IcoSema or insulin icodec. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema and insulin icodec are both new medicines that doctors cannot prescribe. Participants will get IcoSema or insulin icodec, which participants must inject once a week with a pen, which has a small needle, in a skin fold in the thigh, upper arm, or stomach. The study will last for about 1 year and 1 month. Participants will have 21 clinic visits, 31 phone/video calls with the study doctor, and 4 contacts with the site that can either be clinic visits or phone/video calls At 11 clinic visits participants will have blood samples taken. At 7 clinic visits participants cannot eat or drink (except for water) for 8 hours before the visit. Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period. Not applicable for China: Participants will be asked to wear a sensor that measures their blood sugar level all the time during a 5 week period at the end of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |