| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № NN1535-4592 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIa |
| РКИ № | 767 от 22 ноября 2021 г. |
| Начало: | 1 марта 2022 г. |
| Окончание: | 5 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | 52-недельное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата АйкоСема, применяемого один раз в неделю, и семаглутида, применяемого один раз в неделю, в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии агонистами рецепторов ГПП 1. COMBINE 2 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата АйкоСема и семаглутида в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии агонистами рецепторов ГПП 1 |
| Препарат(ы): | АйкоСема (NN1535) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 700 ЕД/мл + 2 мг/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Research Study to See How Well the New Weekly Medicine IcoSema, Which is a Combination of Insulin Icodec and Semaglutide, Controls Blood Sugar Level in People With Type 2 Diabetes Compared to Weekly Semaglutide (COMBINE 2)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 16 января 2024 г. |
| Описание: | This study will compare the new medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, taken once a week, to semaglutide taken once a week in people with type 2 diabetes. The study will look at how well IcoSema controls blood sugar level in people with type 2 diabetes compared to semaglutide. Participants will either get IcoSema or semaglutide. Which treatment participants get is decided by chance. IcoSema is a new medicine that doctors cannot prescribe. Doctors can already prescribe semaglutide in many countries. Participants will get IcoSema or semaglutide, which they must inject once a week with a pen, which has a small needle, in a skin fold in the thigh, upper arm, or stomach. The study will last for about 1 year and 1 month. Participants will have 18 clinic visits, 34 phone/video calls with the study doctor, and 4 contacts with the site that can either be clinic visits or phone/video calls. At 11 clinic visits participants will have blood samples taken. At 7 clinic visits participants cannot eat or drink (except for water) for 8 hours before the visit. Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |