| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D9268C00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 789 от 29 ноября 2021 г. |
| Начало: | 29 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное исследование III фазы препарата Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору Исследователя у участников с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом по гормональным рецепторам и отрицательным статусом по HER2, которые ранее получали одну или две предшествующие линии системной химиотерапии (TROPION-Breast01) |
| Цель исследования: | Оценка применения препарата Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у участников с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы |
| Препарат(ы): | DS-1062a (датопотамаб дерукстекан, датопотамаб дерукстекан) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (Флакон из тёмного стекла 100.000 мг) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase-3, Open-Label, Randomized Study of Dato-DXd Versus Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) in Participants With Inoperable or Metastatic HR-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Been Treated With One or Two Prior Lines of Systemic Chemotherapy (TROPION-Breast01)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 октября 2021 г. |
| Окончание: | 15 августа 2025 г. |
| Описание: | The study will evaluate the safety and efficacy of datopotamab deruxtecan (also known as Dato-DXd, DS-1062a), when compared with Investigator's choice of standard of care single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, vinorelbine, or gemcitabine) in participants with inoperable or metastatic HR-positive, HER2- negative breast cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |