Открытое, рандомизированное исследование III фазы препарата Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору Исследователя у участников с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом по гормональным рецепторам и отрицательным статусом по HER2, которые ранее получали одну или две предшествующие линии системной химиотерапии (TROPION-Breast01)


Статус: Проводится
Протокол № D9268C00001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 789 от 29 ноября 2021 г.
Начало: 29 ноября 2021 г.
Окончание: 31 июля 2026 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное исследование III фазы препарата Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору Исследователя у участников с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом по гормональным рецепторам и отрицательным статусом по HER2, которые ранее получали одну или две предшествующие линии системной химиотерапии (TROPION-Breast01)
Цель исследования: Оценка применения препарата Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у участников с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Препарат(ы): DS-1062a (датопотамаб дерукстекан, датопотамаб дерукстекан)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (Флакон из тёмного стекла 100.000 мг)
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase-3, Open-Label, Randomized Study of Dato-DXd Versus Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) in Participants With Inoperable or Metastatic HR-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Been Treated With One or Two Prior Lines of Systemic Chemotherapy (TROPION-Breast01)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 18 октября 2021 г.
Окончание: 18 июля 2025 г.
Описание: The study will evaluate the safety and efficacy of datopotamab deruxtecan (also known as Dato-DXd, DS-1062a), when compared with Investigator's choice of standard of care single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, vinorelbine, or gemcitabine) in participants with inoperable or metastatic HR-positive, HER2- negative breast cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология