| Статус: | Завершено |
| Протокол № | OXC-BE-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 793 от 30 ноября 2021 г. |
| Начало: | 30 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и препарата Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин и Трилептал® у взрослых здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Окскарбазепин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |