| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CCFZ533X2202 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 287 от 19 июня 2018 г. |
| Начало: | 19 июня 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, слепое в отношении пациентов и исследователей, для подтверждения концепции с изучением безопасности, переносимости, фармакокинетики и с предварительной оценкой эффективности многократного применения препарата CFZ533 при пролиферативном волчаночном нефрите средней степени активности |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной оценки эффективности многократного введения препарата CFZ533 (моноклональное антитело к CD40) у пациентов с волчаночным нефритом среднего уровня активности. |
| Препарат(ы): | CFZ533 (, CFZ533) |
| Лекарственная форма: | Раствор для ифузий 150 мг/мл (флакон 1 флакон, содержащий раствор для инфузий 150мг/мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy Study of CFZ533 in Patients With Lupus Nephritis.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 12 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 29 июня 2023 г. |
| Описание: | This study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary therapeutic efficacy of multiple doses of CFZ533 anti-CD40 monoclonal antibody in patients with moderately active lupus nephritis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |