Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности нового препарата Бутамирата цитрат, сироп 1,5 мг/мл (МакНил Иберика С.Л.У., Испания) и препарата Синекод, сироп (ванильный) 1,5 мг/мл (ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария) при однократном приеме взрослыми здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № CCSURA001534
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 808 от 2 декабря 2021 г.
Начало: 2 декабря 2021 г.
Окончание: 1 июля 2022 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности нового препарата Бутамирата цитрат, сироп 1,5 мг/мл (МакНил Иберика С.Л.У., Испания) и препарата Синекод, сироп (ванильный) 1,5 мг/мл (ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария) при однократном приеме взрослыми здоровыми добровольцами
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Бутамирата цитрат и Синекод у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Бутамирата цитрат
Лекарственная форма: Сироп, 1,5 мг/ мл
Разработчик: Группа компаний Джонсон & Джонсон/МакНил АБ, Швеция
Страна: Соединенные Штаты
CRO: Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Butamirate Citrate Syrup Versus (vs) Sinecod Syrup (Vanilla) in Adult Healthy Study Volunteers
Статус: Withdrawn
Фаза: Phase 1
Начало: 18 марта 2022 г.
Окончание: 5 мая 2022 г.
Описание: The purpose of this study is to evaluate bioequivalence with respect to rate and extent of absorption of 2-phenylbuturic acid of the novel medication butamirate citrate syrup 1.5 milligrams per milliliter (mg/mL), and the medication sinecod syrup (vanilla) 1.5 mg/mL after single-dose administration in fasting condition by healthy volunteers.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология