Pандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с подбором дозы исследование 2 фазы препарата рилзабрутиниб с последующей открытой фазой, у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) средней и тяжелой степени, симптомы которой сохраняются, несмотря на лечение Н1 антигистаминными препаратами, и которые наивны к омализумабу


Статус: Проводится
Протокол № DRI17224
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 821 от 3 декабря 2021 г.
Начало: 3 декабря 2021 г.
Окончание: 31 января 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Pандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с подбором дозы исследование 2 фазы препарата рилзабрутиниб с последующей открытой фазой, у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) средней и тяжелой степени, симптомы которой сохраняются, несмотря на лечение Н1 антигистаминными препаратами, и которые наивны к омализумабу
Цель исследования: Оценка препарата рилзабрутиниб с последующей открытой фазой, у пациентов с хронической спонтанной крапивницей средней и тяжелой степени
Препарат(ы): Рилзабрутиниб (PRN1008, SAR444671))
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Rilzabrutinib for the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria in Patients Who Remain Symptomatic Despite the Use of H1 Antihistamine and Who Are naïve to Omalizumab
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 24 ноября 2021 г.
Окончание: 27 октября 2023 г.
Описание: The first phase of this study will be a parallel, 12-week treatment, Phase 2, double-blind, 4 arm study to assess the safety and effectiveness of 3 oral doses of SAR444671 (rilzabrutinib), i.e. dose A, B and C, compared with placebo for decreasing the frequency and severity of itch and urticaria in male and female participants aged 18 years inclusive or older with CSU. After completion of the double-blind phase of the study, participants will be given the option of enrolling in the 40-week open label extension (OLE) phase of the study. Participants will receive open-label rilzabrutinib at dose C (the dose may be modified based on the 12-week safety and efficacy data). Due to the fact that some participants may be receiving rilzabrutinib for the first time, all participants will be monitored at Week 14, Week 16, Week 20, and Week 24. Afterwards, participants will be monitored at Week 36 and Week 52.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Аллергология