| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № VIG-01-06-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 830 от 7 декабря 2021 г. |
| Начало: | 7 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО «Ринфарм», Россия) в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО «Ринфарм», Россия), в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Препарат(ы): | Вигабатрин |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора, 500 мг |
| Разработчик: | ООО «Ринфарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Экспертно-юридический центр", Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33, строение 27, офис 316, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |