Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО «Ринфарм», Россия) в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № VIG-01-06-21
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 830 от 7 декабря 2021 г.
Начало: 7 декабря 2021 г.
Окончание: 30 июня 2022 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО «Ринфарм», Россия) в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО «Ринфарм», Россия), в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев после приема натощак
Препарат(ы): Вигабатрин
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления раствора, 500 мг
Разработчик: ООО «Ринфарм»
Страна: Россия
CRO: ООО "Экспертно-юридический центр", Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33, строение 27, офис 316, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)