| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VEL-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 834 от 10 декабря 2021 г. |
| Начало: | 10 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 1 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азитромицин Велфарм, капсулы, 250 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Сумамед®, капсулы, 250 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнение скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Азитромицин (T) и референтного препарата Сумамед® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг (1 капсула в дозировке 250 мг) |
| Препарат(ы): | Азитромицин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |