| Статус: | Проводится |
| Протокол № | XC001-1001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 837 от 13 декабря 2021 г. |
| Начало: | 13 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 января 2023 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Исследование фазы 1/2 прямого введения AdVEGF-All6A+, аденовирусного вектора с дефицитом репликации, экспрессирующего кДНК/геномный гибрид фактора роста эндотелия сосудов человека, в ишемический миокард пациентов со стенокардией, вторичной по отношению к ишемической болезни сердца, которая является рефрактерной к медикаментозной терапии и не отвечает требованиям для проведения реваскуляризации миокарда |
| Цель исследования: | Основная цель: • Оценка безопасности и переносимости XC001 на протяжении 6 месяцев после однократного эпикардиального введения препарата у пациентов с рефрактерной стенокардией. Вторичные цели: • Оценка безопасности и переносимости XC001 на протяжении 12 месяцев лечения. • Оценка влияния XC001 на ишемию миокарда, определяемого переносимостью физической нагрузки, перфузией миокарда, стенокардией и физической активностью. • Оценка влияния XC001 на качество жизни (QOL). |
| Препарат(ы): | XC001 (AdVEGFXCl) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 1,83 Е x 11 вч/мл |
| Разработчик: | Компания "КсилоКор Терапевтикс, Инк." |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия |
| Терапевтические области: | Другое;Кардиология;Кардиохирургия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |