Открытое проспективное исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам 100 мг/мл, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД) с преимущественным нарушением синтеза антител


Статус: Проводится
Протокол № БИА-Р-III-00-005/2019
Тип: КИ
Фаза: II-III
РКИ № 843 от 14 декабря 2021 г.
Начало: 14 декабря 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Открытое проспективное исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам 100 мг/мл, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД) с преимущественным нарушением синтеза антител
Цель исследования: Оценка клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитомс преимущественным нарушением синтеза антител
Препарат(ы): БиоГам (Иммуноглобулин человека нормальный)
Лекарственная форма: Раствор для инфузий, 100 мг/мл
Разработчик: Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Страна: РФ
CRO: Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология
Торговые наименования1
Иммуноглобулин человека нормальный