| Статус: | Проводится |
| Протокол № | БИА-Р-III-00-005/2019 БИА-Р-III-00-005/2019 БИА-Р-III-00-005/2019 БИА-Р-III-00-005/2019 № БИА-Р-III-00-005/2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 843 от 14 декабря 2021 г. |
| Начало: | 14 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое проспективное исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам 100 мг/мл, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД) с преимущественным нарушением синтеза антител |
| Цель исследования: | Оценка клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитомс преимущественным нарушением синтеза антител |
| Препарат(ы): | БиоГам (Иммуноглобулин человека нормальный) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 100 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген") |
| Страна: | РФ |
| CRO: | Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |