| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | M16-000 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 277 от 9 июня 2018 г. |
| Начало: | 9 июня 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование 52 недельной поддерживающей терапии и последующее открытое исследование по оценке эффективности и безопасности Рисанкизумаба у участников с болезнью Крона |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности рисанкизумаба по сравнению с плацебо у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, ответивших на индукционную терапию в исследованиях М16-006 и М15-991 |
| Препарат(ы): | ABBV-066/BI655066 (Рисанкизумаб, Рисанкизумаб) |
| Лекарственная форма: | Стерильный раствор для внутривенного и подкожного введения 90 мг/мл (Флакон или заполненный шприц Картонная упаковка содержит 1 флакон или 1 заполненный шприц) |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 9 июня 2026 г. |
| Описание: | The study consists of 4 sub-studies, as follows: - Sub-study 1 (Randomized, double-blind, placebo controlled study) to evaluate the efficacy and safety of risankizumab versus placebo as maintenance therapy in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD) who responded to intravenous risankizumab induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991; - Sub-study 2 (Randomized, exploratory maintenance study) to evaluate the efficacy and safety of two different dosing regimens for risankizumab as maintenance therapy in participants who responded to induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991; - Sub-study 3 (Open-label, long-term extension study) to evaluate long-term safety of risankizumab in participants who completed Sub-study 1, Sub-study 2, another AbbVie risankizumab Crohn's disease study, or participants who responded to induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991 with no final endoscopy due to the Covid-19 pandemic. Additional objectives are to further investigate long-term efficacy and tolerability of risankizumab; - Sub-study 4 (Open-label On Body Injector (OBI) administration and long-term extension study) to evaluate patient-reported outcomes, efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of risankizumab administered via OBI in participants who are receiving maintenance treatment with risankizumab. - OL CTE to ensure uninterrupted care in accordance with local regulations until risankizumab is commercially available for participants who completed Sub-study 3, Sub-study 4. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |