EPIK-B4: многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы с активным контролем по оценке безопасности и эффективности применения дапаглифлозина в комбинации с метформином XR по сравнению с метформином XR в период терапии алпелисибом (BYL719) в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией в гене PIK3CA после прогрессирования заболевания на фоне или по окончании эндокринной терапии


Статус: Проводится
Протокол № CBYL719C2202
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 849 от 15 декабря 2021 г.
Начало: 15 декабря 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 300
Наименование протокола: EPIK-B4: многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы с активным контролем по оценке безопасности и эффективности применения дапаглифлозина в комбинации с метформином XR по сравнению с метформином XR в период терапии алпелисибом (BYL719) в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией в гене PIK3CA после прогрессирования заболевания на фоне или по окончании эндокринной терапии
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности применения дапаглифлозина в комбинации с метформином XR по сравнению с метформином XR в период терапии алпелисибом в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с
Препарат(ы): Алпелисиб (BYL719)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология