| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № CBYL719C2202 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 849 от 15 декабря 2021 г. |
| Начало: | 15 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | EPIK-B4: многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы с активным контролем по оценке безопасности и эффективности применения дапаглифлозина в комбинации с метформином XR по сравнению с метформином XR в период терапии алпелисибом (BYL719) в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией в гене PIK3CA после прогрессирования заболевания на фоне или по окончании эндокринной терапии |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности применения дапаглифлозина в комбинации с метформином XR по сравнению с метформином XR в период терапии алпелисибом в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с |
| Препарат(ы): | Алпелисиб (BYL719) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |