| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | BCRU/21/PAN-EPI/003 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 848 от 14 декабря 2021 г. |
| Начало: | 14 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, с двумя схемами лечения, перекрестное, локальное многоцентровое сравнительное исследование двух лекарственных форм панкреатина (Мезим® форте 3.500 Берлин-Хеми АГ, Германия и Креон® Эбботт Лэбораториз, Германия) в лечении пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) различной этиологии |
| Цель исследования: | Оценить, обладает ли препарат Мезим форте® 3500 (три таблетки) не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом Креон® 10 000 по изменению в показателях, сообщаемых пациентами (patient reported outcome, PRO), например сочетанное ослабление вздутия живота, метеоризма и боли в животе (сбалансированная 5-балльная шкала) при исследуемых показаниях к применению. |
| Препарат(ы): | Мезим® форте |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ/ Berlin-Chemie AG |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |