| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-06012021-NltIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 868 от 20 декабря 2021 г. |
| Начало: | 20 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 11 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб капсулы 200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб и референтного препарата Тасигна® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Нилотиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |