Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб капсулы 200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-06012021-NltIZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 868 от 20 декабря 2021 г.
Начало: 20 декабря 2021 г.
Окончание: 11 августа 2023 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб капсулы 200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нилотиниб и референтного препарата Тасигна® с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Нилотиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 200 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Нилотиниб