Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № BE-08092020-TcrIZfed
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 860 от 20 декабря 2021 г.
Начало: 20 декабря 2021 г.
Окончание: 10 августа 2023 г.
Пациентов: 86
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды).
Препарат(ы): Такролимус МВ ( (Такролимус)
Лекарственная форма: Капсулы пролонгированного действия, 5 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Иммунопрофилактика
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Такролимус