| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-08092020-TcrIZfed |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 860 от 20 декабря 2021 г. |
| Начало: | 20 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 10 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 86 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Такролимус МВ капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Такролимус МВ ( (Такролимус) |
| Лекарственная форма: | Капсулы пролонгированного действия, 5 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |