| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-10042020-DabPSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 863 от 20 декабря 2021 г. |
| Начало: | 20 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран капсулы 150 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Прадакса® капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран и референтного препарата Прадакса® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дабигатран (Дабигатрана этексилат, Дабигатран ПСК) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |