| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | EFC17262 (URSA) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 884 от 21 декабря 2021 г. |
| Начало: | 21 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности толебрутиниба (SAR442168) у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис |
| Цель исследования: | ДС период • Оценить эффективность толебрутиниба при приеме в дозе 60 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо при помощи шкалы MG-ADL у участников с гМГ, получающих СЛ ОДИ • Оценить долгосрочную безопасность и переносимость толебрутиниба при приеме в дозе 60 мг один раз в сутки у участников с гМГ, получающих СЛ |
| Препарат(ы): | SAR442168 (Толебрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |