Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности толебрутиниба (SAR442168) у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис


Статус: Проводится
Протокол № EFC17262 (URSA)
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 884 от 21 декабря 2021 г.
Начало: 21 декабря 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 22
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности толебрутиниба (SAR442168) у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис
Цель исследования: ДС период • Оценить эффективность толебрутиниба при приеме в дозе 60 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо при помощи шкалы MG-ADL у участников с гМГ, получающих СЛ ОДИ • Оценить долгосрочную безопасность и переносимость толебрутиниба при приеме в дозе 60 мг один раз в сутки у участников с гМГ, получающих СЛ
Препарат(ы): SAR442168 (Толебрутиниб)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Разработчик: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология